岗位职责： 1、制定在研项目稽查计划，稽查类型：项目稽查（中心稽查、研究文件稽查、数据管理与统计稽查、中心实验室稽查）、供应商稽查、公司内部审查等。 2、协助检查/稽查：协助来自外部客户/药监机构对公司或研究中心的稽查/检查。 3. 组织公司及质量部的定期培训。 4. 协助部门负责人制定和完善临床医学中心SOP和质量部相关SOP。 岗位要求： 1、临床医学、药学或相关专业本科或以上学历，熟悉ICH-GCP及新药研发流程，熟悉药品和器械临床研究法规和临床研究监查流程。接受过系统的临床研究流程及法规培训，熟悉药企或CRO与临床研究有关的SOP/WI。 2、本科学历：8年以上临床研究相关工作经验；或在QAM/QCM职级任职2年及以上；硕士及以上学历：7年以上临床研究相关工作经验；或在QAM/QCM职级任职1年及以上。 3、能独立解决临床研究过程中所遇到的专业技术问题，具备很强的专业带教能力和较强的团队管理能力；对临床研究行业法规、指导原则发布等前沿信息有较高的敏锐度，并乐于分享或培训下属； 4、积极主动的工作态度，能够适应结果导向的工作环境，能适应出差。 5、熟练使用Windows操作系统与office系列办公软件包括Outlook、Word、Excel和PowerPoint。